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Ce médicament contient une substance active connue sous le nom de dapoxétine.

Principe actif

Dapoxétine

Qu’est-ce que la Dapoxétine et quand doit-elle être utilisée?

Dapoxétine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine.

La dapoxétine agit en empêchant la dégradation de certains neurotransmetteurs appelés sérotonine et en permettant à d’autres de le faire.

Utilisation recommandée

La dapoxétine est prescrite pour le traitement des troubles de l’érection.

La dapoxétine est un médicament délivré sur ordonnance et ne doit pas être utilisée par quiconque n’ayant pas subi de diagnostic approfondi et ne répondant pas aux critères de risque définis ci-dessus.

Indications

La dapoxétine est indiquée pour le traitement de la dysfonction érectile (ED) chez les hommes âgés de 18 ans et plus, qui ne répondent pas aux traitements habituels et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie de la prostate ou à la stimulation par radiofréquence.

Posologie

La posologie et la durée du traitement varient selon la cause sous-jacente de l’ED.

La dose recommandée est de 30 mg pris 30 minutes avant l’activité sexuelle.

La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelle. La dose quotidienne maximale est de 60 mg (environ 6 comprimés). La dose maximale ne doit pas dépasser 120 mg par jour. La dose quotidienne maximale n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Les patients ne doivent pas dépasser la dose maximale pendant plus de 8 jours au total. La dose quotidienne maximale ne doit pas être supérieure à 60 mg (environ 6 comprimés).

Contre-indications

La dapoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients qui :

• présentent des antécédents de dépression majeure ou de suicide;
• présentent des antécédents de pensées suicidaires ou d’idées suicidaires;
• présentent des troubles bipolaires ou une manie;
• présentent une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe C de Child-Pugh).

En cas de réactions indésirables graves ou inexpliquées (y compris les réactions de type suicidaire et dépressive), interrompez le traitement et consultez un médecin.

Effets indésirables

La dapoxétine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques et n’ont pas été observés lors des études de pharmacologie de contrôle après commercialisation.

La liste ci-dessous n’est pas exhaustive.

Effets indésirables graves

Effets indésirables signalés par des patients ayant subi une intervention chirurgicale rectale ou prostatique et traités par la dapoxétine pendant une durée de 48 heures ou plus.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées au cours de la surveillance clinique et biologique après l’administration de la dapoxétine et ont été observées dans les essais cliniques :

Des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez 1 à 15% des patients traités par la dapoxétine.

Une augmentation des cas de syndrome sérotoninergique a été observée chez certains patients traités par la dapoxétine.

Une réaction de type « syndrome malin des neuroleptiques » a été rapportée chez 1 à 10% des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de rétention aiguë d’urine ont été rapportés chez 1 à 10% des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de convulsions et de coma ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de troubles de la mémoire et de confusion ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de convulsions ont été observés chez des patients traités par la dapoxétine.

Dans de rares cas, des troubles psychotiques ont été observés.

Le traitement par la dapoxétine peut également entraîner une somnolence, une perte de conscience, des tremblements, des myoclonies et une asthénie.

Dans les essais cliniques, les patients traités par la dapoxétine ont présenté des effets indésirables liés à la prise du médicament comme le somnolence, des maux de tête, des nausées, des vertiges, des sensations vertigineuses et des diarrhées.

Effets indésirables non graves

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques qui n’avaient pas été rapportés lors des études de pharmacologie de contrôle après commercialisation sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, et ≥ 1/1000), peu fréquent (≥ 1/10000), rare (≥ 1/1000, ≥ 1/1000), très rare (≥ 1/10000, ≥ 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles).

Effets indésirables potentiellement graves

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et n’ont pas été observés lors des études de pharmacologie de contrôle après commercialisation :

Des cas de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de réactions de type « syndrome malin des neuroleptiques » ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de rétention aiguë d’urine ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de confusion ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de troubles de la concentration et de l’attention ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de troubles de l’humeur ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de troubles psychotiques ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de troubles de la concentration ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas d’augmentation des crises d’épilepsie ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas d’hyperactivité, de comportement agressif et de troubles du sommeil ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de somnolence ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de perte de conscience ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de cauchemars ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de dysgueusie ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de tremblements ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de tics et de tics nerveux ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de troubles sensoriels ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de céphalées ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas d’agitation et de dysphorie ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.

Des cas de nausées ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxétine.